La carta de consentimiento informado es un documento habitual, considerado un requisito obligatorio a la hora de participar en una investigación o en un estudio médico. La persona debe aceptar las condiciones establecidas en el propio consentimiento y asumir su condición de informado respecto a las condiciones del estudio.
Este tipo de carta debe contener los siguientes elementos:
Elementos de una carta de consentimiento informado:
1 – El nombre del proyecto de investigación
2 – Objetivos de la propia investigación
3 – Procedimiento y acciones a realizar sobre cada persona
4 – Riesgos y posibles efectos secundarios que pueden afectar a cada voluntario
5 – Alcance de responsabilidad, en cuanto a derechos, beneficios y responsabilidades adquiridas.
6 – Compensación económica o de otro tipo que adquiere la persona al someterse a dicho estudio.
7 – Que el proyecto esté aprobado por el comité de ética de investigación con personas humanas.
8 – Garantía de que los datos personales serán protegidos ni serán utilizados sin el consentimiento de cada voluntario.
9 – Posibilidad de cancelar o retirarse del estudio sin que esta acción repercuta en el propio voluntario.
10 – Fecha o fechas de participación
11 – Firmas relevantes al caso, ya sea la del propio paciente o la de su representante, junto con los testigos, si fuera necesario.
12 – Datos de contacto de las personas responsables del estudio o investigación.
Ejemplo
Carta de consentimiento informado para investigación contra el asma:
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El propósito de esta carta de consentimiento es informar a los pacientes aquejados de asma que colaboran como voluntarios de los procedimientos que serán llevado a cabo, así como de los riesgos y problemas que pudieran aparecer. La universidad de Colorado se complace en realizar un experimento con altas cuotas de éxito logradas en roedores, en las que se consiguió eliminar el 100% de los síntomas de asma inducido. Se considera que la probabilidad de conseguir un objetivo similar en humanos es bastante alta, con apenas unos pocos síntomas secundarios, en el corto plazo. Es posible la aparición de varices, pelo cano, y pérdida ósea o dental. La participación en el siguiente estudio es totalmente voluntaria y confidencial. Los resultados serán tratados dentro de la universidad y en ningún momento, serán expuestos a la vía pública. El estudio viene sellado y firmado por el comité de ética de investigación. Cada participante recibirá un medicamento para uso diario, a lo largo de 13 días, y una compensación económica de 100 $ diarios, unos 1300 $ en total. Pudiendo decidir de manera voluntaria si desea continuar o por el contrario, decide parar el estudio. Agradecemos su participación: Yo, Miguel Ortiz ribas, acepto participar voluntariamente en el estudio sobre la investigación contra el asma. He sido informado de los objetivos, riesgos y compensación. Deberé responder unos cuestionarios diarios sobre los efectos a notar. Reconozco que la información dada será estrictamente confidencial. En caso de perjuicio o dudas respecto al medicamento, puedo llamar al teléfono de atención personalizado del Doctor Ramón Lucas: 49092383 Nombre del Participante Firma del Participante Fecha |
